Trước đây, dữ liệu thiết bị y tế đã bị cô lập, bị mắc kẹt trong các silo, mỗi silo có các giao thức truyền thông, kết nối vật lý, tốc độ cập nhật và thuật ngữ riêng, nhưng những tiến bộ quan trọng đã đưa các thiết bị y tế đến bước nhảy vọt tiến hóa từ biểu đồ và tài liệu sang theo dõi bệnh nhân tích cực và can thiệp.
Được theo dõi thông qua thông tin đa biến, có xu hướng theo thời gian, các bác sĩ lâm sàng có thể áp dụng dữ liệu lịch sử và thời gian thực để tạo điều kiện thuận lợi cho việc ra quyết định lâm sàng theo thời gian thực dựa trên các xu hướng thay đổi và phát triển.
Ngành chăm sóc sức khỏe còn một chặng đường dài để hiện thực hóa khả năng tương tác phổ quát của các thiết bị y tế.Mặc dù các hướng dẫn và cải cách của liên bang, tiến bộ công nghệ, hiệp hội công nghiệp và tổ chức tiêu chuẩn, cũng như các yêu cầu kinh doanh và ngành khác nhau đã thúc đẩy một số nhà sản xuất phát triển giao diện, nhưng nhiều thiết bị y tế vẫn yêu cầu các định dạng độc quyền của chúng được dịch sang một thứ gì đó được tiêu chuẩn hóa và phổ biến hơn. hệ thống CNTT y tế, cả về ngữ nghĩa và định dạng nhắn tin.
Phần mềm trung gian của hệ thống dữ liệu thiết bị y tế (MDDS) sẽ tiếp tục cần thiết để lấy dữ liệu từ một số loại thiết bị y tế nhất định bằng cách sử dụng thông số kỹ thuật của nhà cung cấp, sau đó dịch và truyền dữ liệu đó tới hồ sơ sức khỏe điện tử (EHR), kho dữ liệu hoặc hệ thống thông tin khác để hỗ trợ các trường hợp sử dụng như biểu đồ lâm sàng, hỗ trợ quyết định lâm sàng và nghiên cứu.Dữ liệu từ các thiết bị y tế được kết hợp với các dữ liệu khác trong hồ sơ bệnh nhân để tạo ra một bức tranh tổng thể và đầy đủ hơn về tình trạng bệnh nhân.
Bề rộng và phạm vi khả năng của phần mềm trung gian MDDS tạo điều kiện thuận lợi cho các cách mà bệnh viện, hệ thống y tế và các tổ chức nhà cung cấp khác có thể khám phá các cách tận dụng dữ liệu truyền từ thiết bị vào hệ thống hồ sơ.Việc sử dụng dữ liệu để cải thiện công tác quản lý chăm sóc bệnh nhân và ra quyết định lâm sàng xuất hiện ngay trong đầu—nhưng điều đó chỉ làm trầy xước bề mặt của những gì có thể.
Khả năng truy xuất dữ liệu
Ở mức tối thiểu, phần mềm trung gian MDDS cần có khả năng truy xuất dữ liệu từng đợt từ một thiết bị y tế và dịch dữ liệu đó sang định dạng chuẩn.Ngoài ra, phần mềm trung gian sẽ có thể truy xuất dữ liệu ở tốc độ thay đổi để đáp ứng yêu cầu của các môi trường vận hành lâm sàng khác nhau (ví dụ: phòng mổ so với đơn vị chăm sóc đặc biệt so với đơn vị phẫu thuật y tế).
Khoảng thời gian biểu đồ lâm sàng thường thay đổi dựa trên yêu cầu lâm sàng từ 30 giây đến vài giờ.Dữ liệu tần số cao hơn, dưới giây, bao gồm các phép đo dạng sóng từ máy theo dõi sinh lý, vòng lặp thể tích-áp suất từ máy thở cơ học và dữ liệu loại báo động được phát ra từ các thiết bị y tế.
Việc sử dụng dữ liệu để hiển thị và phân tích, phân tích dự đoán, cũng như khả năng xử lý dữ liệu được thu thập tại điểm quan tâm để tạo thông tin mới cũng thúc đẩy tỷ lệ thu thập dữ liệu.Khả năng truy xuất dữ liệu ở tốc độ thay đổi, kể cả ở cấp độ giây phụ, yêu cầu khả năng kỹ thuật từ phía nhà cung cấp phần mềm trung gian, nhưng nó cũng yêu cầu khả năng quản lý dưới dạng giấy phép của FDA, điều này cho thấy rằng phần mềm trung gian có thể chứng minh rằng nó đã giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc truyền dữ liệu tần số cao hơn để báo động và phân tích—thậm chí theo dõi và can thiệp bệnh nhân.
Ý nghĩa của can thiệp thời gian thực
Phần mềm trung gian có thể được tận dụng để lấy dữ liệu từ các thiết bị y tế và kết hợp dữ liệu đó với các dữ liệu khác trong hồ sơ bệnh nhân để tạo ra một bức tranh tổng thể và đầy đủ hơn về tình trạng bệnh nhân hiện tại.Kết hợp phân tích với dữ liệu thời gian thực tại điểm thu thập sẽ tạo ra một công cụ mạnh mẽ để hỗ trợ dự đoán và ra quyết định.
Điều này đặt ra những câu hỏi quan trọng liên quan đến sự an toàn của bệnh nhân và mức độ rủi ro mà bệnh viện phải gánh chịu.Nhu cầu về tài liệu của bệnh nhân khác với nhu cầu can thiệp theo thời gian thực của bệnh nhân như thế nào?Luồng dữ liệu thời gian thực là gì và cái gì không?
Do dữ liệu được sử dụng để can thiệp theo thời gian thực, chẳng hạn như báo động lâm sàng, ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân nên bất kỳ sự chậm trễ nào trong việc cung cấp dữ liệu đến đúng cá nhân đều có thể gây ra những tác động có hại.Vì vậy, điều quan trọng là phải hiểu ý nghĩa của các yêu cầu đối với độ trễ, phản hồi và tính toàn vẹn của việc cung cấp dữ liệu.
Khả năng của các giải pháp phần mềm trung gian khác nhau chồng chéo lên nhau, nhưng có những cân nhắc về quy định và kiến trúc cơ bản phải được xem xét, bên ngoài các chi tiết cụ thể của phần mềm hoặc quyền truy cập vật lý vào dữ liệu.
FDA giải phóng mặt bằng
Trong lĩnh vực CNTT y tế, giấy phép 510(k) của FDA quản lý khả năng kết nối và liên lạc của thiết bị y tế với các hệ thống dữ liệu của thiết bị y tế.Một trong những điểm khác biệt giữa các hệ thống dữ liệu thiết bị y tế dành cho việc sử dụng biểu đồ và giám sát tích cực là những hệ thống được xóa để giám sát tích cực đã chứng tỏ khả năng truyền dữ liệu và cảnh báo đáng tin cậy cần thiết để đánh giá và can thiệp bệnh nhân.
Khả năng trích xuất dữ liệu và dịch nó sang một hệ thống hồ sơ là một phần của những gì FDA coi là MDDS.FDA yêu cầu các giải pháp MDDS phải mang trạng thái Loại I của FDA đối với tài liệu chung.Các khía cạnh khác, chẳng hạn như báo động và theo dõi bệnh nhân tích cực, nằm ngoài phạm vi—truyền, lưu trữ, chuyển đổi và hiển thị—của các chức năng MDSS tiêu chuẩn.Theo quy tắc, nếu một MDDS được sử dụng ngoài mục đích sử dụng, điều này sẽ chuyển gánh nặng giám sát và tuân thủ sang các bệnh viện mà sau đó sẽ được phân loại là nhà sản xuất.
Nhà cung cấp phần mềm trung gian có thể đạt được giấy phép cấp II chứng minh từ góc độ rủi ro rằng họ đã giảm thiểu thành công các mối nguy hiểm của dữ liệu để sử dụng trong các can thiệp trực tiếp, điều này sẽ phù hợp với giao tiếp cảnh báo hoặc tạo dữ liệu mới từ dữ liệu thô được thu thập từ các thiết bị y tế.
Đối với nhà cung cấp phần mềm trung gian để yêu cầu phê duyệt theo dõi bệnh nhân tích cực, họ phải có sẵn tất cả các kiểm tra và số dư để đảm bảo nhận và gửi tất cả dữ liệu bệnh nhân đang hoạt động cho mục đích can thiệp từ đầu đến cuối—từ điểm thu thập (thiết bị y tế) đến giao hàng điểm (bác sĩ lâm sàng).Một lần nữa, khả năng cung cấp thời gian và nhận dữ liệu cần thiết cho các can thiệp và theo dõi tích cực bệnh nhân, là một điểm khác biệt quan trọng.
Cung cấp dữ liệu, truyền thông và toàn vẹn
Để hỗ trợ theo dõi bệnh nhân tích cực và phân phối dữ liệu đã được xác minh, đường truyền thông từ thiết bị y tế đầu giường đến người nhận phải đảm bảo phân phối dữ liệu trong một khung thời gian cụ thể.Để đảm bảo phân phối, hệ thống phải liên tục theo dõi lộ trình liên lạc đó và báo cáo nếu và khi dữ liệu bị cản trở hoặc bị trì hoãn vượt quá giới hạn tối đa có thể chấp nhận được về độ trễ và thông lượng.
Giao tiếp dữ liệu hai chiều đảm bảo rằng việc phân phối và xác minh dữ liệu không cản trở hoặc can thiệp vào hoạt động của thiết bị y tế.Điều này đặc biệt quan trọng khi khám phá khả năng kiểm soát bên ngoài của các thiết bị y tế hoặc khi dữ liệu cảnh báo được truyền cho mỗi bệnh nhân đang hoạt động.
Trong các hệ thống phần mềm trung gian được xóa để theo dõi bệnh nhân tích cực, khả năng chuyển đổi dữ liệu là có thể.Các thuật toán để thực hiện phép biến đổi, tính toán kết quả cấp ba và cách khác là diễn giải dữ liệu phải vượt qua quy trình kiểm tra và được xác thực cho tất cả các tình huống hoạt động dự kiến của thiết bị y tế, bao gồm cả các chế độ lỗi.Bảo mật dữ liệu, các cuộc tấn công thù địch vào dữ liệu, thiết bị y tế và từ chối dịch vụ cũng như mã độc tống tiền đều có khả năng ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của dữ liệu và các yêu cầu này phải được bổ sung thông qua các tình huống cụ thể và được xác thực thông qua thử nghiệm.
Các tiêu chuẩn chung về thiết bị y tế sẽ không xảy ra trong một sớm một chiều, mặc dù thật thú vị khi lưu ý rằng việc chuyển đổi chậm chạp của nhà sản xuất sang một phương pháp tiếp cận tiêu chuẩn hóa hơn là rất thú vị.Hậu cần và tính thực tế thống trị thời đại trong một thế giới với chi phí đầu tư, phát triển, mua lại và quy định cao.Điều này củng cố nhu cầu phải có cách tiếp cận toàn diện và hướng tới tương lai để lựa chọn nhà cung cấp phần mềm trung gian và tích hợp thiết bị y tế có thể hỗ trợ các nhu cầu kỹ thuật và lâm sàng của tổ chức chăm sóc sức khỏe của bạn.
Thời gian đăng: Jan-12-2017