Tích hợp thiết bị y tế: Một thế giới khả năng

Trong lịch sử, dữ liệu thiết bị y tế đã bị cô lập, bị nhốt trong các silo, mỗi dữ liệu có các giao thức liên lạc, kết nối vật lý, tốc độ cập nhật và thuật ngữ riêng, nhưng những tiến bộ quan trọng đã đưa các thiết bị y tế đến bờ vực của một bước tiến hóa từ lập biểu đồ và tài liệu sang theo dõi bệnh nhân tích cực. và sự can thiệp.

Được theo dõi thông qua thông tin đa biến, có xu hướng theo thời gian, các bác sĩ lâm sàng có thể áp dụng dữ liệu lịch sử và thời gian thực để tạo điều kiện thuận lợi cho việc ra quyết định lâm sàng theo thời gian thực dựa trên các xu hướng thay đổi và phát triển.

Ngành chăm sóc sức khỏe còn lâu mới hiện thực hóa được khả năng tương tác phổ quát của các thiết bị y tế.Mặc dù các hướng dẫn và cải cách của liên bang, tiến bộ công nghệ, hiệp hội công nghiệp và các tổ chức tiêu chuẩn cũng như các yêu cầu kinh doanh và công nghiệp khác nhau đã thúc đẩy một số nhà sản xuất phát triển giao diện, nhiều thiết bị y tế vẫn yêu cầu các định dạng độc quyền của họ phải được dịch sang thứ gì đó được tiêu chuẩn hóa và phổ biến hơn. hệ thống CNTT y tế, cả về ngữ nghĩa và định dạng thông điệp.

Phần mềm trung gian của hệ thống dữ liệu thiết bị y tế (MDDS) sẽ tiếp tục cần thiết để lấy dữ liệu từ một số loại thiết bị y tế nhất định bằng cách sử dụng thông số kỹ thuật của nhà cung cấp, sau đó dịch và truyền dữ liệu đó tới hồ sơ sức khỏe điện tử (EHR), kho dữ liệu hoặc hệ thống thông tin khác để hỗ trợ. các trường hợp sử dụng như biểu đồ lâm sàng, hỗ trợ quyết định lâm sàng và nghiên cứu.Dữ liệu từ các thiết bị y tế được kết hợp với các dữ liệu khác trong hồ sơ bệnh nhân để tạo ra bức tranh tổng thể và đầy đủ hơn về tình trạng bệnh nhân.

Bề rộng và phạm vi khả năng của phần mềm trung gian MDDS tạo điều kiện thuận lợi cho các bệnh viện, hệ thống y tế và các tổ chức cung cấp dịch vụ khác có thể khám phá các cách tận dụng dữ liệu truyền từ thiết bị vào hệ thống hồ sơ.Việc sử dụng dữ liệu để cải thiện việc quản lý chăm sóc bệnh nhân và ra quyết định lâm sàng được nghĩ ngay đến—nhưng điều đó chỉ là bề nổi của những gì có thể thực hiện được.

Khả năng truy xuất dữ liệu
Ở mức tối thiểu, phần mềm trung gian MDDS cần có khả năng truy xuất dữ liệu nhiều tập từ thiết bị y tế và dịch nó sang định dạng chuẩn.Ngoài ra, phần mềm trung gian phải có khả năng truy xuất dữ liệu ở tốc độ khác nhau để đáp ứng yêu cầu của các cơ sở vận hành lâm sàng khác nhau (ví dụ: phòng mổ so với các đơn vị chăm sóc đặc biệt so với các đơn vị y tế-phẫu thuật).

Khoảng thời gian lập biểu đồ lâm sàng thường thay đổi dựa trên yêu cầu lâm sàng từ 30 giây đến vài giờ.Dữ liệu tần số cao hơn, dưới giây, bao gồm các phép đo dạng sóng từ máy theo dõi sinh lý, vòng lặp thể tích áp suất từ ​​máy thở cơ học và dữ liệu loại cảnh báo phát ra từ các thiết bị y tế.

Việc sử dụng dữ liệu để hiển thị và phân tích, phân tích dự đoán cũng như khả năng xử lý dữ liệu được thu thập tại thời điểm chăm sóc để tạo thông tin mới cũng thúc đẩy tốc độ thu thập dữ liệu.Khả năng truy xuất dữ liệu ở các tốc độ thay đổi, kể cả ở cấp độ dưới giây, đòi hỏi khả năng kỹ thuật từ phía nhà cung cấp phần mềm trung gian, nhưng nó cũng yêu cầu khả năng quản lý dưới dạng giấy phép của FDA, điều này cho thấy phần mềm trung gian có thể chứng minh rằng nó đã giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc truyền dữ liệu tần số cao hơn để cảnh báo và phân tích—thậm chí cả việc theo dõi và can thiệp bệnh nhân.

Ý nghĩa của sự can thiệp theo thời gian thực
Middleware có thể được tận dụng để lấy dữ liệu từ các thiết bị y tế và kết hợp nó với dữ liệu khác trong hồ sơ bệnh nhân để tạo ra một bức tranh tổng thể và đầy đủ hơn về tình trạng bệnh nhân hiện tại.Việc kết hợp phân tích với dữ liệu thời gian thực tại thời điểm thu thập sẽ tạo ra một công cụ mạnh mẽ để dự đoán và hỗ trợ ra quyết định.

Điều này đặt ra những câu hỏi quan trọng liên quan đến sự an toàn của bệnh nhân và mức độ rủi ro mà bệnh viện phải gánh chịu.Nhu cầu về tài liệu bệnh nhân khác với nhu cầu can thiệp của bệnh nhân theo thời gian thực như thế nào?Luồng dữ liệu thời gian thực là gì và cái gì không?

Bởi vì dữ liệu được sử dụng để can thiệp theo thời gian thực, như cảnh báo lâm sàng, ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân, nên bất kỳ sự chậm trễ nào trong việc cung cấp dữ liệu cho đúng cá nhân đều có thể gây ra tác động xấu.Vì vậy, điều quan trọng là phải hiểu ý nghĩa của các yêu cầu đối với độ trễ, phản hồi và tính toàn vẹn của việc phân phối dữ liệu.

Khả năng của các giải pháp phần mềm trung gian khác nhau chồng chéo lên nhau, nhưng có những cân nhắc cơ bản về kiến ​​trúc và quy định phải được xem xét, bên ngoài các chi tiết cụ thể về phần mềm hoặc quyền truy cập vật lý vào dữ liệu.

Giải phóng mặt bằng FDA
Trong lĩnh vực CNTT y tế, chứng nhận FDA 510(k) quản lý khả năng kết nối và liên lạc của thiết bị y tế với hệ thống dữ liệu thiết bị y tế.Một trong những điểm khác biệt giữa các hệ thống dữ liệu thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng theo dõi biểu đồ và giám sát tích cực là những hệ thống được phép theo dõi tích cực đã chứng tỏ khả năng truyền đạt dữ liệu và cảnh báo một cách đáng tin cậy cần thiết cho việc đánh giá và can thiệp bệnh nhân.

Khả năng trích xuất dữ liệu và dịch nó sang hệ thống hồ sơ là một phần của những gì FDA coi là MDDS.FDA yêu cầu các giải pháp MDDS phải mang trạng thái FDA Loại I đối với tài liệu chung.Các khía cạnh khác, chẳng hạn như cảnh báo và theo dõi bệnh nhân tích cực, nằm ngoài phạm vi—truyền, lưu trữ, chuyển đổi và hiển thị—của các khả năng MDSS tiêu chuẩn.Theo quy tắc, nếu MDDS được sử dụng ngoài mục đích sử dụng dự kiến, điều này sẽ chuyển gánh nặng giám sát và tuân thủ lên các bệnh viện mà sau đó sẽ được phân loại là nhà sản xuất.

Nhà cung cấp phần mềm trung gian có thể đạt được chứng nhận Loại II khi chứng minh từ góc độ rủi ro rằng họ đã giảm thiểu thành công các mối nguy hiểm của dữ liệu để sử dụng trong các biện pháp can thiệp trực tiếp, phù hợp với liên lạc cảnh báo hoặc tạo dữ liệu mới từ dữ liệu thô được thu thập từ các thiết bị y tế.

Để nhà cung cấp phần mềm trung gian yêu cầu được phép theo dõi bệnh nhân đang hoạt động, họ phải có sẵn tất cả các biện pháp kiểm tra và cân bằng để đảm bảo việc nhận và phân phối tất cả dữ liệu bệnh nhân đang hoạt động cho mục đích can thiệp từ đầu đến cuối—từ điểm thu thập (thiết bị y tế) đến khi giao hàng điểm (bác sĩ lâm sàng).Một lần nữa, khả năng cung cấp thời gian và nhận dữ liệu cần thiết cho các biện pháp can thiệp và theo dõi bệnh nhân tích cực là một điểm khác biệt quan trọng.

Cung cấp dữ liệu, truyền thông và tính toàn vẹn
Để hỗ trợ việc theo dõi bệnh nhân tích cực và phân phối dữ liệu đã được xác minh, đường dẫn liên lạc từ thiết bị y tế đầu giường đến người nhận phải đảm bảo phân phối dữ liệu trong một khung thời gian xác định.Để đảm bảo phân phối, hệ thống phải liên tục giám sát đường dẫn liên lạc đó và báo cáo nếu và khi dữ liệu bị cản trở hoặc bị trì hoãn vượt quá giới hạn tối đa có thể chấp nhận được về độ trễ và thông lượng.

Giao tiếp dữ liệu hai chiều đảm bảo rằng việc cung cấp và xác minh dữ liệu không cản trở hoặc can thiệp vào hoạt động của thiết bị y tế.Điều này đặc biệt quan trọng khi khám phá khả năng kiểm soát bên ngoài của các thiết bị y tế hoặc khi dữ liệu cảnh báo được truyền cho mỗi bệnh nhân đang hoạt động.

Trong các hệ thống phần mềm trung gian được xóa để theo dõi bệnh nhân tích cực, khả năng chuyển đổi dữ liệu là có thể.Các thuật toán để thực hiện các phép biến đổi, tính toán kết quả cấp ba và diễn giải dữ liệu khác phải đạt tiêu chuẩn và được xác thực cho tất cả các kịch bản vận hành dự kiến ​​của thiết bị y tế, bao gồm cả các chế độ lỗi.Bảo mật dữ liệu, các cuộc tấn công thù địch vào dữ liệu, thiết bị y tế, từ chối dịch vụ và phần mềm tống tiền đều có khả năng ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của dữ liệu và các yêu cầu này phải được bổ sung thông qua các tình huống cụ thể và được xác thực thông qua thử nghiệm.

Các tiêu chuẩn về thiết bị y tế phổ quát sẽ không xảy ra trong một sớm một chiều, mặc dù thật thú vị khi lưu ý rằng nhà sản xuất đang chuyển đổi chậm chạp sang một cách tiếp cận tiêu chuẩn hóa hơn.Hậu cần và tính thực tế thống trị trong một thế giới với chi phí đầu tư, phát triển, mua lại và quản lý cao.Điều này củng cố nhu cầu phải có một cách tiếp cận toàn diện và hướng tới tương lai để lựa chọn nhà cung cấp phần mềm trung gian và tích hợp thiết bị y tế có thể hỗ trợ các nhu cầu kỹ thuật và lâm sàng của tổ chức chăm sóc sức khỏe của bạn.